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ISO 9001:2008 实施指南

发布者:郑州德立管理顾问有限公司 发布日期:2011/4/18 14:58:23

1.引言
    本实施指南制订的目的在于帮助标准的使用者了解在ISO 9001:2000 和ISO 9001:2008共存期间需要考虑的问题。
    虽然ISO 9001:2000 和ISO 9001:2008之间的变化对使用者的影响是有限的,但对新版标准的实施做一些安排仍是必要的。注:为反映(新版标准)有限范围的变化,现在使用“实施”一词以明确区分以前从ISO 9001:1994(升级)到ISO 9001:2000时所使用的“过渡(或转换)”一词。当时整个标准(指ISO 9001:2000)有重大变化。
    建议广泛推广本实施指南,特别是要考虑到ISO 9001:2008标准的附录B 《ISO 9001:2000与ISO 9001:2008之间的对照表》。
    ISO 9001:2008标准澄清了现有ISO 9001:2000标准的要求,改善(提高)了与ISO 14001:2004的兼容性。ISO 9001:2008没有提出额外的要求,也没有改变ISO 9001:2000标准的意图。
    ISO 9001:2008认证并不是一个“升级”,获得新的ISO 9001:2008认证证书的组织与通过ISO 9001:2000认证的组织应具有相同的地位。
    虽然新版标准没有引入新的要求,但为了从ISO 9001:2008标准的澄清中受益,原版标准的使用者仍需要考虑所引入的澄清是否会影响他们对ISO 9001:2000的理解,从而确定其质量管理体系变化的必要性。

2.ISO 9001:2008修订过程的背景
    理解标准的修订过程对组织可能是有益的,了解这次修订是如何反映来自标准使用者的输入和考虑在其发展过程中的益处和影响,将有助于组织充分了解新的ISO 9001:2008。
    管理体系标准在进行修订(或修正)之前,ISO/指南72:2001《管理体系标准调整和开发指南》建议作一次“调整研究”,介绍提议项目的实际情况,概述其使用的输入和数据的细节,以支持其论点。

    关于开发ISO 9001:2008的用户需求确定如下:
    由ISO/TC 176/SC2成员在2003~2004年期间对ISO9001:2000标准正式的“系统评价”的结果;
    由ISO/TC 176工作组反馈的“解释”;
    由ISO/TC 176/SC2/WG18 及类似的全国性的调查所获得的全球范围的“ISO 9001和ISO 9004用户调查反馈”的结果。
   “调整研究”识别了修正的需求,规定标准的修订对用户的影响将是有限的,而且变化只会对用户有明显的益处。
    ISO 9001:2008修正的关键点是提高ISO 9001:2000清晰度,增强与ISO 14001:2004的兼容性。

    为了帮助标准起草者决定哪些变化应纳入修正案的起草,并协助其依据所识别的用户需求去验证修正草案,建立了一个对拟议的修改的影响及益处进行评价的工具,此时下列决策原则适用:
    1.不将有重要影响的修改纳入标准;
    2.中等影响的修改只有在其能对用户提供相应的中等或高益处时才能被纳入标准;
    3.即使有变化但影响不大,也必须证明其能给用户带来合理的益处,才能被纳入标准。

    纳入ISO 9001:2008版标准的变化,按其影响可分为下列几类:
    用户的文件(包括记录)没有变化或只需最低限度更改;
    组织现有的过程没有变化或仅是最低改变;
    没有额外的培训需求或只有最低限度的培训要求;
    对现有的认证无影响。

    已识别ISO 9001:2008版标准的益处有以下几类:
    表述清晰;
    增强了与ISO 14001的兼容性;
    保持了与ISO 9000族标准的一致性;
    改善了可翻译性。

3. 用户群
3.1 使用ISO 9001的组织(包括行业协会)
    a) ISO 9001:2000的现有用户这个用户群是指已完成ISO 9001:2000认证或正处在实施过程中,不论其是否已取得认证或是否打算取得认证。
    b) 新的用户
    新的用户是指首次使用ISO 9001:2000或ISO 9001:2008的组织或标准未来的潜在用户。
    c) 建立在ISO 9001:2000基础上的特定行业用户这个用户群是指那些基于ISO 9001:2000并包含附加的质量管理体系方案的用户,可按特定的行业领域的指南要求进行认证或认可(例如:ISO/TS 16949质量体系—汽车行业供应商—应用ISO 9001:2000的特殊要求)。

3.2 其他用户群
这些用户群是指:
    a) 国家标准化机构(NSBs);
    b) 认可机构(ABs);
    c) 认证/注册机构(CBs/RBs);
    d) 培训师和咨询师。

4. 实施指南
4.1 通用指南
    强烈建议所有的用户群都要特别关注IAF与ISO发布的“经认可的ISO9001:2008认证的实施”的联合公报,它详细叙述了已达成共识的经认可的认证实施计划,内容如下: 
    在ISO9001:2008标准正式发布前,不准许进行经认可的依据ISO9001:2008标准的认证。只有在ISO9001:2008作为国际标准正式发布(2008年底前发布)后,且按ISO9001:2008标准进行监督或再认证审核后才能颁发符合ISO9001:2008或等效国家标准的认证证书。
    关于ISO 9001:2000认证的有效性。ISO 9001:2008 标准发布一年后,所有获得认可的质量管理体系认证(初次认证或再认证)应依据ISO 9001:2008标准进行。
    ISO 9001:2008 标准发布24个月后,任何按ISO9001:2000颁发的认证证书都将失效。

 

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